Les vaccins contre le Covid-19 seront-ils autorisés aux moins de 12 ans en France ? La question se pose depuis que Pfizer-BioNTech a déposé à l’Agence européenne des médicaments (AEM) une demande d’autorisation d’urgence pour les 5-11 ans. L’AEM a elle-même annoncé le 18 octobre qu’elle commençait l’évaluation des données.
Aux Etats-Unis, le vaccin de Pfizer-BioNTech a été autorisé vendredi 29 octobre pour les 5 à 11 ans par la Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine des médicaments, ouvrant la voie au lancement de la campagne de vaccination des enfants.
S’il faudra attendre en Europe plusieurs mois d’examen attentif pour mieux déterminer le rapport bénéfices-risques de ces vaccins chez les enfants, les connaissances actuelles laissent présager qu’il sera davantage débattu que celui concernant les adultes.
Quels bénéfices sont attendus de la vaccination ?
- L’enjeu de l’immunité collective
Les objectifs de la vaccination sont connus :
– soulager la pression hospitalière (le risque d’hospitalisation est huit fois plus élevé pour les non-vaccinés) ;
– freiner autant que possible la transmission du virus ;
– désamorcer complètement l’épidémie en atteignant l’immunité collective.
Seulement, l’efficacité de ces mesures dépend en partie du taux de couverture vaccinale. Un seuil existe : « L’immunité collective devrait être atteinte lorsque 80-85 % au moins de l’ensemble de la population sera immunisée », estimait, en juin, le Comité consultatif national d’éthique (CCNE). Sauf que la population adulte dans son ensemble ne représente que 78,5 % de la population totale, et qu’un sixième de celle-ci refuse de se vacciner. « Il est aujourd’hui peu probable que cet objectif [de 80 %] puisse être atteint grâce à la seule vaccination des adultes », concluait déjà le CCNE.
L’ouverture, en juin, de la vaccination aux 12-17 ans a été une première réponse, mais elle n’est pas forcément suffisante. « A la date du 24 octobre 2021, il reste en France un peu plus de 17 millions de personnes non vaccinées : près de 7 millions de personnes âgées de 12 ans et plus, et plus de 9 millions de moins de 12 ans », relève Catherine Hill, épidémiologiste et biostatisticienne à l’Institut Gustave-Roussy. C’est donc chez ces derniers que la couverture vaccinale a les meilleures perspectives de progression.
- Les moins de 12 ans, une réserve de circulation virale
Ouvrir la vaccination aux moins de 12 ans se justifie d’autant plus qu’au fur et à mesure le profil des personnes contaminées par le virus tend à rajeunir. Ainsi, aux Etats-Unis, les 12-29 ans représentaient 33 % des cas en mai, contre 15 % en mars 2020.
Depuis l’élargissement de la vaccination aux 12-17 ans, la population des moins de 12 ans est la dernière au sein de laquelle, hors masques et gestes barrières, le SARS-CoV-2 circule sans entraves. « Les enfants constituent assurément un réservoir de circulation du virus, on le voit en Grande-Bretagne, dans un contexte de relâchement des mesures », relève Mahmoud Zureik, professeur d’épidémiologie et de santé publique à l’université de Versailles - Saint-Quentin-en-Yvelines. Le taux de contamination y est de 1 % à 3 % par semaine chez les jeunes, surtout chez les 10-14 ans, selon les autorités sanitaires britanniques. « La contagiosité [des enfants] est peut-être un peu moindre que chez les adultes, mais la charge virale est la même et ils participent activement à la diffusion du virus, poursuit Mahmoud Zureik. D’autant que les cas sont plus difficiles à détecter chez eux, car ils sont souvent asymptomatiques. »
Pour autant, cette réserve doit être évaluée au regard du niveau général de circulation virale et du contexte. Malgré une légère reprise, avec environ 5 000 cas quotidiens, la France se situe momentanément au creux de la vague. « On est dans la configuration du mois de juin où le virus circulait beaucoup chez les ados, observe Christèle Gras-Le Guen, présidente de la Société française de pédiatrie. A un moment où il ne circule plus, ou peu, chez les tout-petits, cela va être compliqué [de leur imposer la vaccination]. D’autant plus que la question arrive dans un contexte où les gens sont très crispés, où tout le monde en a marre [de cette épidémie], ce qui peut jouer sur les décisions. »
- Un enjeu moindre en matière de transmission
L’autre question concerne l’efficacité de ce vaccin contre la transmission du virus. Si Pfizer-BioNTech n’a jamais communiqué sur l’effet de son vaccin sur le niveau de transmission, Olivier Véran avait estimé en janvier qu’il y avait « de bonnes raisons d’espérer » que les vaccins empêchent la contamination, avant de parler, en juillet, d’un risque de transmission divisé par douze. En effet, on sait désormais que, contrairement aux espoirs initiaux, les vaccins n’abaissent pas à zéro la contagiosité, bien qu’ils la réduisent. Qu’en est-il chez les enfants ? A ce stade, il s’agit de « la grande inconnue », regrette Mahmoud Zureik : « Or cela entre en compte dans le calcul bénéfices-risques. »
« Il existe une capacité à s’infecter, et potentiellement à transmettre le virus, qui augmente avec l’âge des enfants et adolescents », relève le CCNE dans sa note du mois de juin, tout en remarquant que les études s’accordent sur le fait que les moins de 12 ans ne sont pas la source la plus fréquente de contamination. « Depuis le départ, on a tous vu que les adolescents étaient plus infectés et plus contagieux que les jeunes enfants. Donc le bénéfice collectif à attendre de la vaccination des jeunes enfants est moins marqué que pour les jeunes adolescents », prévient Robert Cohen, pédiatre à l’hôpital intercommunal de Créteil et président du Conseil national professionnel de pédiatrie.
Une étude des autorités sanitaires américaines portant sur vingt écoles de Salt Lake City (Utah, Etats-Unis) à l’hiver 2020-2021 avait déjà conclu à « une faible transmission du SARS-CoV-2 et aucune explosion de cas lié à l’école », avec un taux d’attaque secondaire, c’est-à-dire la prolifération d’une maladie infectieuse dans un espace clos, de seulement 0,7 %, grâce, notamment, au port du masque. « Il y a des contaminations dans les milieux scolaires et les crèches mais elles sont modestes par rapport au milieu intrafamilial », précise Robert Cohen.
Celui-ci en veut pour preuve le niveau de contamination dans les écoles à la rentrée, très inférieur aux estimations avancées cet été. « On nous avait promis que le variant Delta créerait des foyers à l’école, on ne les a pas vus. On nous promettait 50 000 cas par jour, mais on est plutôt à 5 000 », minore le pédiatre, tout en appelant à la vigilance.
Pour résumer, la vaccination des moins de 12 ans apparaît comme une piste naturelle pour étendre la couverture vaccinale de l’ensemble de la population et attaquer l’un des derniers réservoirs de circulation du virus, mais son effet concret sur la dynamique épidémiologique pourrait être moindre qu’espéré. Enfin, une campagne de vaccination des plus jeunes suppose l’assentiment des parents.
Quels risques individuels ?
- Des cas de Covid-19 graves rarissimes chez les enfants
Au niveau général, les enfants sont très peu menacés par le SARS-CoV-2 et ses effets. Il ne s’agit toutefois pas d’une règle absolue.
Dans de très rares cas, ils peuvent développer une forme préoccupante du Covid-19. Le principal risque est le syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS). Cette complication de la maladie propre à l’enfant, parfois assimilée à la maladie de Kawasaki, associe notamment fièvre, fatigue intense et éruption cutanée, et peut s’accompagner d’atteintes digestives, respiratoires ou encore cardiaques. Au dernier décompte, le 24 octobre, 774 cas de PIMS avaient ainsi été signalés à Santé publique France, dont 695 en lien avec le Covid-19. « Même si certains ont nécessité une hospitalisation pour surveillance, voire de la réanimation, la plupart ont évolué favorablement, nuance toutefois Christèle Gras-Le Guen. On n’a pas affaire à une méningite gravissime qui peut tuer. »
Les décès infantiles sont, en effet, « incroyablement rares », rappelle la revue scientifique Nature. D’après les données de Santé publique France arrêtées au 26 octobre, dix mineurs de moins de dix ans sont morts du Covid-19 en milieu hospitalier. « On ne va pas se mentir, les risques pour cette classe d’âge sont quasi nuls », résume Christèle Gras-Le Guen.
De quoi relativiser les bénéfices individuels du vaccin. Pfizer-BioNTech annonce une efficacité vaccinale de 90,7 % contre la contamination au Covid-19 sept jours après la deuxième dose, et n’a recensé aucun cas sévère de Covid-19 dans son essai clinique portant sur plus de 2 000 enfants. Or il aurait été statistiquement difficile de voir une différence : le PIMS ne touche en moyenne qu’un enfant sur 32 000. Cela ne signifie pas pour autant que le vaccin ne puisse avoir son utilité. « Il y a des enfants souffrant de pathologies qui favorisent les formes graves, il ne faut donc absolument pas qu’ils attrapent le Covid. Pour eux, la vaccination peut jouer un rôle », considère Mahmoud Zureik.
- Le contexte français moins inquiétant que le contexte américain
Aux Etats-Unis, le Covid-19 se situait dans les dix premières causes de décès des enfants de 5 à 14 ans en 2020, un constat également vrai pour les cinq premiers mois de 2021. De l’autre côté de l’Atlantique, le virus a touché 1,8 million d’enfants et fait 143 morts. Il est tenu responsable de près de 9 000 hospitalisations, dont un tiers d’enfants sans comorbidités, soit un bilan supérieur à celui de la grippe saisonnière.
La situation américaine n’est cependant pas transposable à l’Europe de l’Ouest : la mortalité infantile est, en temps normal, bien plus élevée aux Etats-Unis, en raison d’un taux d’obésité nettement supérieur et d’un mauvais accès aux soins, notamment chez les populations défavorisées. Des problématiques qui concernent moins la France, expliquant ainsi que le Covid-19 soit loin de figurer parmi les principales causes de décès infantiles.
Les chiffres de la pandémie appuient cette analyse : en France, les moins de 20 ans représentent 0,79 % des hospitalisations pour Covid-19 depuis le début de la crise, alors que les moins de 18 ans représentent 2,08 % des hospitalisations pour Covid-19 aux Etats-Unis. En conséquence, on y compte cinq fois plus de décès chez les plus jeunes qu’en France (7,6 morts par million d’habitants chez les mineurs contre 1,55 chez les moins de 20 ans en France). « Chez nous, c’est infinitésimal, assure Robert Cohen. Chez les enfants, il tue beaucoup moins que les méningites, les varicelles, ou encore les rotavirus, des maladies contre lesquelles on ne vaccine pas. »
Dès lors, face à un bénéfice individuel unanimement considéré comme très modeste, tout l’enjeu est celui des effets secondaires.
- Les risques d’effets indésirables posent question
Il n’existe encore que peu de données concernant les effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 chez les plus jeunes, puisque les essais cliniques sont récents ou encore en cours. La dose fixée pour les moins de 12 ans étant trois fois moins élevée que pour les adultes (10 µg au lieu de 30 µg), les chercheurs de Pfizer-BioNTech s’attendent à ce que les effets secondaires produits soient moindres.
Et, pour le moment, les données communiquées par Pfizer aux autorités sanitaires américaines sont relativement satisfaisantes : aucun événement indésirable grave lié à la vaccination n’a été comptabilisé dans les trois mois suivants la seconde dose chez les vaccinés, et les réactions au vaccin (maux de tête, douleurs à l’épaule, fatigue, etc.) ont été « légères » ou « modérées ». Mais la faiblesse de l’effectif engagé par le laboratoire (2 250 volontaires, dont 1 500 dans le groupe des vaccinés) ne permet pas de conclure quant à des réactions plus rares.
Un effet indésirable rare mais documenté des vaccins à ARN messager (ARNm) est néanmoins très surveillé : la myocardite. Cette inflammation touchant le cœur provoque souvent des douleurs thoraciques faibles à modérées, mais est parfois asymptomatique. Les cas de complications sont rares, mais existent : en Israël, un cas fatal a été recensé sur les 5,1 millions de personnes immunisées avec le vaccin de Pfizer-BioNTech. « Les mécanismes [à l’origine de ces myocardites] ne sont pas connus, explique Mahmoud Zureik. Mais ce n’est pas un risque anodin : une myocardite, c’est une hospitalisation, même si l’issue est très souvent favorable. » Aux Etats-Unis, une équipe de chercheurs de l’université de Californie (dans une prépublication pas encore relue par les pairs) rapporte en effet que 86 % des jeunes garçons ayant contracté une myocardite ont été hospitalisés.
Les autorités sanitaires américaines estimaient en juin sa fréquence à 5,5 cas par million de secondes doses, tandis que des travaux israéliens publiés récemment ont relevé 21 cas par million de secondes doses, avec un risque plus élevé (150 cas par million de secondes doses) chez les hommes, notamment chez les 16-19 ans. En France, une enquête de pharmacovigilance a conclu à une fréquence de 7,95 myocardites par million de secondes doses (6,4 avec le vaccin Pfizer-BioNTech et 16,5 avec le Moderna).
Les risques de myocardite étant déjà substantiellement moins élevés chez les 12-15 ans vaccinés en Israël, Pfizer-BioNTech s’attend à observer encore moins de myocardites chez les moins de 12 ans. Mais les travaux récents des chercheurs de l’université de Californie ont jeté le doute sur ce point, puisqu’ils concluent qu’aux Etats-Unis la fréquence des myocardites était supérieure chez les garçons de 12-15 ans (162 cas par million) que chez les garçons de 16-17 ans (94 cas par million). Leur fréquence est, de fait, supérieure de quatre à six fois aux risques d’hospitalisation de cette même population (pris en août 2021), estiment les auteurs, et de 2,6 à 4,3 fois supérieurs aux risques d’hospitalisation pris en janvier 2021 (qui correspond au mois record d’hospitalisation aux Etats-Unis). Des données qui, si elles sont confirmées chez les plus jeunes, mettraient en cause le bénéfice individuel des vaccins pour ceux-ci.
« Sur un vaccin pour lequel le bénéfice individuel peut être limité, on doit avoir des notions d’effets indésirables bien plus importants », confirme Robert Cohen. Un point que Christèle Gras-Le Guen appuie également de son côté : « Il faut qu’en face, nous ayons l’assurance d’une innocuité totale. On ne pourra pas supporter le moindre risque. »
Un rapport bénéfices-risques encore incertain
Les données disponibles pour le moment ne permettent donc pas de conclure de façon satisfaisante sur le rapport bénéfices-risques – d’autant que celui-ci évolue au gré du niveau de circulation du virus.
Pour Catherine Hill, le bénéfice à attendre est en effet davantage collectif qu’individuel chez les jeunes enfants :
« Si on vaccinait les 5,8 millions d’enfants de 5 à 11 ans, on éviterait très peu d’hospitalisations et encore moins de décès, et on causerait quelques myocardites ou péricardites. Mais on réduirait beaucoup la circulation du virus, à condition que la population comprenne l’enjeu et accepte cette vaccination. »
Pour sa part, Mahmoud Zureik estime que la vaccination des enfants n’est pas nécessairement le meilleur levier : « Si l’on veut maîtriser l’épidémie, avant de vacciner les moins de 12 ans, il faut d’abord protéger les personnes fragiles, en attrapant les 15 % qui refusent encore la vaccination, et en réussissant le rappel de troisième dose. »
« Naturellement, si on arrivait à convaincre les adultes non vaccinés de se faire vacciner, on aurait un bien meilleur rapport bénéfices-risques qu’en vaccinant les 5 à 11 ans, mais l’un n’empêche pas l’autre », nuance de son côté Catherine Hill. De quel côté penche la balance ? « Sans les données disponibles, c’est difficile de le dire », estime Mahmoud Zureik, qui plaide pour attendre davantage de données, notamment des Etats-Unis.
Au Royaume-Uni, le comité pour la vaccination et l’immunisation, qui conseille le gouvernement britannique, préconise pour le moment de laisser le choix aux parents des enfants de moins de 15 ans. « Les bénéfices de la vaccination pour la santé des enfants sains âgés de 12 à 15 ans sont légèrement supérieurs aux risques potentiels, estimait le comité début septembre. Mais cette marge est jugée trop étroite pour justifier une vaccination universelle pour cette tranche d’âge pour le moment. »
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